发布需求
GMP作为国际性的《药品生产质量管理规范》，是国内药品生产企业的指导原则和能否进入国际市场的基本条件。GMP认为任何药品质量的形成是生产而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量体系。实现全面质量管理，确保药品质量。这要求我们需要建立完善的系统来进行药品生产。
ERP、SCM等为代表的信息化系统普遍针对的是企业的上层运营管理，很难深入到生产的现场，难以从生产执行的细节中获取非常详细的信息，来消除产生问题的根源。
CISmes系统将面向药品生产业务管理层和药品生产车间作业执行层，充分满足制药企业以质量管理为核心的生产业务综合管理需求。
系统有机地将GMP融入到生产制造执行系统(MES)和整个生产管理过程之中，从企业原材料采购、生产计划、质量检验到库存管理、成本管理、设备管理等业务管理层面，在充分满足制药企业GMP规范化管理的基础上。实现对设备工况、物料状态、计划执行的实时跟踪、回溯以及车间管控流程的可视化管理。
2.GMP管理规范简介
GMP(GoodManufacturingPractice)在国内名为“药品生产质量管理规范”，是国内所有制药企业必须遵循的规范，其核心内容是全面质量管理。GMP是一套设计用于每一批产品使用的秩序和良好操作规范。GMP能为患者提供一致和质量可靠的产品。
任何批次药物的适应性由如下因素决定：起始物料的质量、厂房与设备的质量、程序的合适、没有加工问题、过程中控制的质量、生产者的培训和态度。GMP就是为了寻求这些主要问题在所有时间内有合适控制的保证。
GMP强调的几个方面如下：
(1)物流控制及可追溯性。要求对储存有效期内物资的存放、搬运和保管进行可追溯性控制。
(2)设备的控制和保养。要求对设备的标准、确认、验证和保养进行控制。
(3)关键工序的控制。对该工序设备的准确度、精密度、操作人员的资格、技能、知识以及操作环境等进行控制。
(4)文件控制。对文件的标识、保管、使用和变更要进行控制。
(5)工艺更改控制。工艺更改必须满足规定的质量要求，要指定工艺负责人修改和相关部门负责人会签。
(6)验证状态的控制。要求对设备、设施、工艺等验证状态进行标识。
(7)不合格品的控制。要求建立不合格品的评定、处理和统计程序。
3.制药业
制药业一般分为原料药生产和药物制剂生产。
原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。制药行业作为流程工业的一种。有流程工业所具有的共性，都是通过各种生物、化学、物理变化，产生新物质而达到增值目的。
4.复杂特殊的行业
药品生产又有其特殊性，其生产是一个非常复杂的过程，通常以批量或连续的方式进行生产。需要严格的过程控制和安全措施。
这些特殊性包括：
1.药品的工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果；2.2.制药企业主要是大批量生产和面向库存生产，没有作业单的概念；
3.制药行业中体现了以配方为核心的生产模式。以流水线方式组织生产，只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对应的严格的工艺路线；
4.药品生产过程要求有十分严格的批号记录。从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品。都需要记录，这些批次信息将用来进行生产回溯和问题跟踪。
药品的生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求，实现规范操作。从生产计划、质量管理再到产品销售和回收都要以GMP规范和质量管理为核心。
5.基于GMP的mes系统
基于GMP的制药企业MES系统将包括GMP管理子系统和制药企业生产执行子系统，其主要功能为：
(1)采购管理，包括采购计划管理、采购订单管理、采购批次管理、采购到货管理、退货管理、供应商管理等功能；
(2)物料管理，包括仓储库位管理、物料管理、人库验收管理、批号管理、库存控制等功能；
(3)生产管理，包括生产计划管理、生产指令管理、生产物料管理等功能；
(4)成品管理，包括成品入库管理、成品出库管理、其它成品库存管理等功能；
(5)销售管理，包括客户档案管理、销售业务管理、销售业务跟踪管理、销售统计管理、销售分析管理等功能；
(6)质量管理，包括质量检验管理、质量保证管理、质量统计与分析等；
(7)验证管理，包括验证对象及标准管理、验证对象及其验证标准管理、验证类型管理、项目验证过程管理、验证文件管理等功能；
(8)GMP资源管理，包括机构与人员管理、厂房与设施管理、GMP文件管理、设备管理及卫生管理等子模块。
制药企业生产执行系统(MES)则完成与GMP管理系统下达的计划，并完成执行反馈，主要功能包括：
(1)物料流转管理
包括：原料入库收货、原料检验QA、称料区数据采集、包装区数据采集等功能；
(2)车间作业人员管理与控制
实现车间班组人员的人员资历、出勤、作业考核、工作绩效、培训资质的管理等；
(3)生产作业过程管理与控制
包括车间作业任务、车间工艺能力等功能；
(4)生产、质检批记录管理
采集各环节生产、质量数据及原材料批次、生产员工、设备等相关数据．实现
生产现场各类批记录信息的电子化管理；
(5)药品批跟踪与质量追溯管理
建立各个药品批次的工艺数据档案和生产谱系档案
实现药品批跟踪与质量追溯管理；
(6)关键工序监控与预警
在制药企业关键工序识别的基础上，通过关键工序质控点、监控项目、监控标准的自定义功能，建立关键工序质控点监控管理体系。
CISMES是以GMP为质量管理核心的制造执行系统(MES)的功能和体系结构，可实现企业信息集成及生产过程优化，解决生产信息与上层管理信息的集成问题。CISMES同样适用于食品、化工等众多以配方批量生产为特点的制造业企业。
